Cell Therapeutics Inc. annuncia accordo di licenza e di co-sviluppo per la commercializzazione di XYOTAX


    18 settembre 2006, Seattle e Bresso —Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTAX: CTIC) ha annunciato oggi un accordo mondiale in esclusiva con Novartis per lo sviluppo e la commercializzazione di XYOTAX™ (paclitaxel poliglumex), una molecola in sperimentazione in fase III per il trattamento del tumore polmonare non-microcitoma (NSCLC) e per altri tipi di tumore.

    L'importo totale relativo alla registrazione del prodotto e alle milestones commerciali per XYOTAX relative all’accordo potrebbe raggiungere i 270 milioni di $. Novartis inoltre ha accettato di investire 15 milioni di $ nel capitale di CTI. CTI avrà l’ opzione di vendere insieme XYOTAX negli Stati Uniti sotto la direzione di Novartis, secondo un accordo da sottoscrivere se CTI decidesse di esercitare l’opzione. La chiusura della transazione è soggetta ad approvazione dell’antitrust e ad altre condizioni regolatorie.

    XYOTAX™ è un agente chemioterapico biologicamente potenziato in cui paclitaxel, principio attivo del Taxol®, è legato ad un polimero poliglutammico biodegradabile, dando così luogo a una nuova entità chimica. Il medicinale in sperimentazione è attualmente in fase III clinica per valutare se come singolo agente XYOTAX™ procura un complessivo miglioramento della sopravvivenza, comparato al paclitaxel ,nelle donne con tumore polmonare non-microcitoma (NSCLC) e scarse condizioni di salute.

    L’accordo concede inoltre a Novartis l’opzione di sviluppare e commercializzare pixantrone, in base a condizioni finanziarie concordate. Pixantrone è una molecola in fase di sperimentazione clinica studiata per incrementare potenzialmente l’attività antitumorale e diminuire il rischio di tossicità cardiaca associato alle antracicline attualmente sul mercato. Se Novartis esercitasse la sua opzione su pixantrone in riferimento a determinate condizioni, Novartis pagherebbe a CTI compensi per 7.5 milioni di $ e sino a 104 milioni di $ in milestones relative alla registrazione e alle vendite.

    "Questo accordo apporta la forza di uno dei leaders maggiormente innovativi in oncologia per lo sviluppo e la commercializzazione di XYOTAX, una molecola che, negli studi clinici in corso, potrebbe dimostrare di essere in grado prolungare la sopravvivenza nelle donne con tumore polmonare e diventare potenzialmente la prima terapia specifica per il genere per questa malattia" ha dichiarato James A.Bianco, M.D. President e CEO di CTI. "Permette inoltre a pixantrone un potenziale accesso ad un leader di mercato nelle terapie delle emopatie oncologiche per massimizzare il suo potenziale commerciale".

    Ha aggiunto Bianco "Questa collaborazione porta CTI un passo più vicina a ricostruire la sua presenza commerciale negli Stati Uniti ed al suo obiettivo di diventare una profittevole società focalizzata nelle terapia oncologiche. Ci permette inoltre di continuare la nostra crescita tramite una strategia di acquisizioni ,cercando altre selettive molecole da aggiungere alla nostra linea di sviluppo e alla nostra futura infrastruttura commerciale".

    CTI aveva inoltre annunciato in giugno il raggiungimento di un accordo durante gli ultimi meetings con la U.S. Food and Drug Administration (FDA) e la European Medicine Agency's Scientific Advice Working Party (SAWP) per il proseguimento delle strategie di registrazione. Il cancro al polmone continua ad essere uno dei killers principali per uomini e donne in entrambi i continenti. Negli Stati Uniti il cancro al polmone è ora il tumore-killer numero uno delle donne.

    Le azioni ordinarie da emettere per Novartis non sono state registrate secondo il Securities Act del 1933, così come emendato, ne secondo nessuna legge statale sui titoli. Le azioni ordinarie non possono essere offerte o vendute negli Statti Uniti in assenza di registrazione o di un esenzione applicabile dei requisiti di registrazione del Securities Act del 1933, così come emendato, ne secondo nessuna legge statale sui titoli . Questo annuncio non è né un offerta di vendita né una sollecitazione di un’offerta d’acquisto di queste azioni ordinarie. Nessuna offerta , sollecitazione o vendita verrà proposta nelle giurisdizioni dove questo tipo di offerta, sollecitazione o vendita è fuori legge.

    XYOTAX

    XYOTAX™ (paclitaxel poliglumex) è un farmaco chemioterapico biologicamente potenziato in cui paclitaxel, principio attivo del Taxol®, è legato ad un polimero poliglutammico biodegradabile, dando così luogo ad una nuova entità chimica. Quando è legato al polimero, il chemioterapico è inattivo e i tessuti normali sono così potenzialmente risparmiati da esposizioni ad elevati livelli di chemioterapico libero e attivo, e dalle relative tossicità.

    I vasi sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi sanguigni del tessuto sano, sono permeabili a molecole come il poliglutammato. Studi preclinici indicano che XYOTAX® è distribuito preferenzialmente nel tumore in ragione della maggiore permeabilità dei vasi sanguigni tumorali e trattenuto dal tessuto tumorale, permettendo ad una quantità significativamente maggiore di chemioterapico di localizzarsi nel tumore rispetto alla somministrazione di paclitaxel standard.

    Una volta all’interno delle cellule tumorali, gli enzimi metabolizzano il polimero proteico, rilasciando l’agente chemioterapico paclitaxel. Studi preclinici e clinici supportano il fatto che il metabolismo di XYOTAX® nelle cellule tumorali polmonari possa essere influenzato dagli estrogeni che potrebbero determinare un aumento del rilascio di paclitaxel e dell’efficacia del farmaco nelle donne con tumore polmonare rispetto alle terapie standard.

    Pixantrone

    Pixantrone è un farmaco sperimentale in sviluppo clinico per il trattamento potenziale di varie malattie ematologiche maligne, tumori solidi e disordini immunologici. E’ stato sviluppato per migliorare l’attività e la ridurre la tossicità degli agenti antitumorali appartenenti alla famiglia delle antracicline. Le antracicline hanno dimostrato un’attività clinica molto elevata in vari tipi di tumori.

    Tuttavia, esse sono generalmente associate a danno cardiaco cumulativo che impedisce il loro utilizzo in un’ampia proporzione di pazienti. La molecola del pixantrone è stata disegnata al fine di ridurre il potenziale rischio di grave cardiotossicità, così come per aumentare potenzialmente l’attività antitumorale e rendere più semplice la somministrazione rispetto alle antracicline attualmente sul mercato.

    Cell Therapeutics, Inc.

    Con sede a Seattle, CTI è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.cticseattle.com.

    Teleconferenza

    Lunedì 18 settembre 2006 alle 8:30 am (ET) sarà tenuta una teleconferenza per discutere l’accordo. Il numero nazionale è 1-888-323-9137 e quello internazionale è 1-210-795-8050. La conferenza sarà trasmessa in diretta sul web e resa disponibile registrata.

    Questo comunicato contiene delle previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i futuri risultati della Società.Queste previsioni future includono affermazioni relative alle condizioni che l’accordo sia efficacemente soddisfatto, il raggiungimento di qualsiasi registrazione di prodotto e milestones commerciali relative all’accordo e l’ammontare di ognuna di queste milestones,lo sviluppo e la commercializzazione di XYOTAX® e pixantrone e le future operazioni e piani di CTI. I rischi e le incertezze che potrebbero influenzare il raggiungimento o l’ammontare di ogni registrazione di prodotto e milestones commerciali includono i rischi derivanti dalla decisione di Novartis di esercitare i propri diritti relativi al contratto di licenza, il raggiungimento delle milestones di prodotto e di vendita stabilite nel contratto di licenza e l’abilità di Novartis di completare il contratto di licenza. I rischi e le incertezze che potrebbero influenzare lo sviluppo di XYOTAX® e pixantrone includono i rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici nell’industria farmaceutica in generale e con XYOTAX® e pixantrone in particolare includendo, senza limitazione, il potenziale fallimento di XYOTAX® nel dimostrarsi sicuro ed efficace per il trattamento del cancro al polmone e alle ovaie,e di pixantrone nel dimostrarsi sicuro ed efficace per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, , le determinazioni da parte di autorità governative regolatorie, brevettuali ed amministrative, i fattori di competitività, gli sviluppi tecnologici, i costi di sviluppo, produzione e vendita di XYOTAX® e pixantrone,ed i fattori di rischio elencati o descritti di volta in volta nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, compresi, senza limitazione, i più recenti depositi della Società dei Form 10-K, 8-K e 10-Q. In ottemperanza alle leggi statunitensi, CTI non ha nessun obbligo (ed espressamente declina tale obbligo) di aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

    Per ulteriori informazioni contattare:

    In Europa Cell Therapeutics Europe S.r.l. Mauro Premi Tel.: +39.02.61.03.57.00
    Fax: +39.02.61.035.601 E-mail: mauro DOT premi AT ctimilano DOT com

    Media Accento (Italia) Cristina Tronconi e Chiara Migliarini Tel.: +39.02.86.46.51.96
    Fax: +39.02.86.46.51.98 E-mail: c DOT tronconi AT accento DOT it E-mail: c DOT migliarini AT accento DOT it

    Investitori e Media negli USA Cell Therapeutics, Inc. Dan Eramian Tel.: +1 206 272 4343 ; Mobile. : +1 206 854 1200 Susan Callahan Tel.: +1 206 272 4472 Fax: +1 206 272 4434 E-mail: invest AT ctiseattle DOT com E-mail: media AT ctiseattle DOT com Web: www.cticseattle.com/media.htm



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