Serono annuncia l'inizio studio reflex per la valutazione nuova formulazione di rebif in pazienti a rischio sclerosi multipla


    Roma, 14 dicembre 2006 – Serono ha annunciato oggi l'inizio dello studio clinico di Fase III che valuterà l'effetto della nuova formulazione di Rebif® (Interferone beta-1a 44 mcg) in due differenti regimi posologici rispetto al tempo di conversione in Sclerosi Multipla (SM) clinicamente definita, nei soggetti che presentano i primi segni clinici della malattia.

    Lo studio, denominato Studio REFLEX (REbif FLEXible dosing in early MS), coinvolgerà 480 pazienti considerati a rischio di conversione in SM, in seguito ad un primo episodio isolato di demielinizzazione e sulla base di immagini di risonanza magnetica.

    "E' stato dimostrato che un trattamento precoce con Interferone beta può ridurre il rischio di sviluppare la sclerosi multipla. Ulteriori accertamenti sugli effetti a lungo termine di questo trattamento sono attualmente oggetto di ricerca sperimentale attiva e di ricerca clinica" ha dichiarato il Professor Giancarlo Comi dell'Istituto di Neurologia sperimentale dell'Università Vita-Salute, IRCCS, Ospedale San Raffaele (Milano), centro coordinatore dello Studio REFLEX in Italia e membro dello Steering Commitee internazionale.

    "Lo Studio REFLEX determinerà i benefici terapeutici rispettivi dei due differenti regimi posologici della nuova formulazione di Rebif , in soggetti considerati a rischio di sviluppare la Sclerosi Multipla."

    Lo studio REFLEX è multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e placebo controllato. Ai partecipanti verrà somministrata o la nuova formulazione di Rebif 44 mcg tre volte a settimana (160 pazienti), o la nuova formulazione di Rebif 44 mcg una volta a settimana (160 pazienti), o del placebo (160 pazienti).

    La somministrazione avverrà per via sottocutanea per un periodo di 24 mesi o fino al momento di comparse di un secondo attacco che porti ad una diagnosi di Sclerosi Multipla clinicamente definita. In questo caso, sarà somministrata ai pazienti la nuova formulazione di Rebif 44 mcg tre volte a settimana.

    L'endpoint primario dello Studio è il tempo di conversione in Sclerosi Multipla, secondo i criteri di McDonald. Gli endpoint secondari includeranno la valutazione di alcuni parametri di Risonanza Magnetica, la frequenza di ricadute cliniche e la progressione della disabilità.

    Lo studio REFLEX valuterà anche l'effetto della nuova formulazione di Rebif sulle funzioni cognitive, in base al test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test). Nella SM la disfunzione cognitiva può sopraggiungere precocemente ed incidere sulla memoria, sulla capacità di processare le informazioni e sull'apprendimento.

    Inoltre un'indagine collegata allo studio valuterà lo spessore delle fibre nervose retiniche (un indicatore della perdita assonale) attraverso la OCT (tomografia di coerenza ottica). Questo studio sarà condotto in centri selezionati e attrezzati con strumenti d'ultima generazione.

    Lo studio REFLEX intende identificare anche i profili genetico/genomico associati alla malattia ed alla risposta al trattamento.

    La nuova formulazione di Rebif è stata sviluppata secondo un approccio innovativo, che utilizza tecnologia all'avanguardia, ed attualmente sottoposta all'approvazione dell'EMEA (European Medicines Agency), della FDA (Food and Drug Administration) e di altre autorità sanitarie.

    Informazioni su Rebif ®

    Rebif®(interferone beta-1a) è un farmaco modificante il decorso della malattia usato per il trattamento della forma recidivante-remittente di sclerosi multipla, ed è simile alla proteina di interferone beta prodotta dall'organismo umano. L'interferone contribuisce a modulare il sistema immunitario dell'organismo, a combattere le malattie e a ridurre le infiammazioni.

    Rebif® è stato approvato nel 1998 in Europa e nel 2002 negli Stati Uniti, ed è registrato in oltre 80 paesi del mondo. Negli Stati Uniti Rebif ® è commercializzato in collaborazione fra Serono, Inc. e Pfizer, Inc. Rebif ® ha dimostrato di rallentare il decorso della malattia, e di ridurre la frequenza delle recidive e di attività ed estensione delle lesioni rilevate alla RM.

    Rebif ® è disponibile in siringhe pre-riempite pronte all'uso da 22 e 44 mcg, e può essere conservato ad un temperatura tra 2° e 8°C o in alternativa a temperatura ambiente fino ad un massimo di 30 giorni.

    Gli effetti indesiderati osservati più di frequente sono disturbi sul sito di iniezione, sintomi di tipo influenzale, aumento degli enzimi epatici e anomalie nelle cellule del sangue. I pazienti, ed in particolare chi soffre di depressione disturbi convulsivi o problemi epatici, devono valutare con il proprio medico l'opportunità di un trattamento con Rebif®.

    Informazioni su Serono Neurologia

    Oltre a Rebif ®, nel portafoglio di terapie contro la sclerosi multipla (SM) omologate negli Stati Uniti, Serono dispone di un ulteriore trattamento: il Novantrone ® (mitoxantrone concentrato iniettabile) per le forme progressive di SM.

    Per ottenere informazioni di prescrizione più esaurienti per questi prodotti potete contattare Serono o visitare il sito web.

    Altre opzioni terapeutiche sono attualmente in via di sviluppo presso Serono, e comprendono cladribina per via orale, in prospettiva il primo trattamento per via orale della SM, attualmente in studi di fase III, e vari altri prodotti nei primi stadi di sviluppo, come l'osteopontina (un inibitore della MMP-12), un inibitore della JNK e l'interferone beta:Fc. Serono è inoltre all'avanguardia nello studio del ruolo della genetica della SM, con un'intera scansione genomica in corso. Fino a questo momento sono stati identificati 80 geni associati alla SM, sulla base di una scansione del 40%. Si prevede che il progetto sarà completato nel 2007, e che approfondirà la comprensione circa le cause della SM ed i bersagli terapeutici appropriati per questa malattia.

    Cos'è la sclerosi multipla

    La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico d'origine non traumatica in giovani adulti. Si ritiene che la SM colpisca all'incirca due milioni di persone in tutto il mondo. Sebbene la sintomatica possa variare, i sintomi più comuni della SM comprendono disturbi focali, intorpidimento o formicolio degli arti e problemi legati alla forza e alla coordinazione.

    Materiale informativo

    Per immagini B-roll, video ed altri contenuti sulla Serono ed I suoi prodotti, visitare il Centro media Serono al sito www.thenewsmarket.com/Serono. dove sarà possibile scaricare immagini di qualità stampa e ricevere video broadcast-standard per via digitale o su nastro. Le registrazioni ed i video sono gratuiti per i media.


    Informazioni su Serono

    Serono è uno dei leader globali nella biotecnologia. La compagnia commercializza otto prodotti biotecnologici: Rebif®, Gonal-f®, Luveris®, Ovidrel® /Ovitrelle®, Serostim®, Saizen®, Zorbtiveâ„¢ e Raptiva®. Oltre ad essere leader mondiale nel trattamento dell'infertilità, Serono detiene forti posizioni di mercato nei campi della neurologia, del metabolismo e della crescita e di recente si è attivata anche nel campo della psoriasi. I suoi programmi di ricerca sono focalizzati sulla crescita di questi business e sul consolidamento di nuove aree terapeutiche, ivi incluse l'oncologia e le malattie autoimmuni.

    Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:

    Relazioni aziendali con i media

    Tel.: +41 22 739 36 00 Fax: +41 22 739 30 85 Web: www.serono.com

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    Ufficio Stampa SERONO

    Francesca Rossini – Angela Sirago Tel.: +39.06.68134260 – +39.339.3151332 Fax: +39.06.68134876 E-mail: f DOT rossini AT gascommunication DOT com E-mail: a DOT sirago AT gascommunication DOT com



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